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全流程智能化打造中藥注射劑神威樣本

2019-06-18 15:55:02 來源:經濟日報-中國經濟網

  經濟日報-中國經濟網北京6月18日訊(記者 朱國旺)“一支清開靈,從投料到出廠,至少需要45天。6道現代化檢測設備進行質量檢驗的工序就得20天以上;如果原藥材更換,至少要再經過30天的安全性檢測。這些檢測和檢驗,以及藥材的選擇調配、有效成分提取、制劑制備等全流程在神威都已實現智能化,最大程度減少人為因素影響,確保生產出來的每一支中藥注射液的質量、療效保持一致。”在神威藥業國家認定企業技術中心工作人員校軍彥指著一臺臺現代化的檢驗設備告訴記者,先進的質量管理體系為中藥注射劑賦能,神威藥業在中藥注射劑安全、有效、質量一致性方面具有成熟體系,引領著行業發展。

  一支中藥注射劑的智能化之旅

  此次采訪,是中國中藥協會媒體專業委員會“中醫藥大健康產業采風中國行”系列活動的首站。記者們深入神威藥業生產一線,了解中藥注射劑到底是如何生產出來的。

  與傳統印象中的中藥企業生產車間不同,記者在神威藥業國家認定企業技術中心看到,一排排高效液相色譜儀、氣相色譜儀,一臺臺原子吸收分光光度計、無菌隔離系統等各種國際先進儀器密布實驗室;一項項檢驗分析技術從中心負責人口中娓娓道來:紅外光譜、中藥圖譜解析、質譜聯用技術、成分定量指紋圖譜等等。在原料投放、制水及提取車間,記者看到,高大寬敝的廠房里,隆隆機器運轉聲中,卻空無一人,只有幾個大容量反應罐;在隔壁房間,四五位工作人員密切注視著墻壁上一幕碩大的電子顯示屏,上面實時顯示反應罐的溫度、壓力等參數變化……

  如果不是彌散在空中特有的中藥味道,記者還以為走進了一家化藥或者生物藥制藥企業生產車間。就像如果不是冠以“中藥”兩字,記者還以為這里生產出來的注射劑與傳統中藥并沒有太大的關系一樣。

  “神威藥業已經走出中藥注射劑傳統制作工藝,在藥材調配、提取、制劑、滅菌等引入網絡化和智能化,已基本實現全流程智能化,并形成具有自主知識產權的管理體系。”神威藥業副總裁陳鐘告訴經濟日報-中國經濟網記者。

  中藥注射劑安全的前提是要控制好藥材質量。據陳鐘介紹,對道地性要求很強的道藥材,如麥冬、桅子等,神威藥業都建立了自己的種植基地,將質量體系管理伸向田間地頭,并建立近紅外技術、基因鑒定技術,確保藥材來源都是“綠色的”“道地的”。

  中藥材受自然環境影響很大,質量差異很大。即使是同種藥材,如果批次不同,質量也會有不同。神威藥業早在2000年左右就開始對提取工序實行計算機自動化控制,壓力、溫度、濃度、頻次,全部采取計算機控制。在提取之前,智能化系統自動調配出每批藥材的配比,保證質量一致,確保工藝投料是一致的,把工藝參數固化、工藝過程固化到計算機中,把人為因素控制到最低。

  “在提取過程中,以前的傳統工藝并沒有量和次數的概念。我們在原有計算機控制基礎上,增加了近紅外技術,對生產過程進行實時監控,檢測的數據和高效液相色譜儀進行轉化,直觀地看到提取過程中有效成分的變化。”陳鐘表示,通過這一技術,神威藥業的產品,不管哪個品種,在國家200多次的抽檢中,相似度在95%以上,真正實現了產品質量一致性。這項技術也在2003年被國家發改委認定為“中藥制劑先進工藝單元集成及生產過程自動控制高技術產業化示范工程”。

  在制劑中,即使是注射用水,神威藥業也是采用智能化控制制備。將純化水作為水源,并通過蒸餾后作為注射用水,滿足國家規定。陳鐘說,很多中藥注射劑發生熱源反應,都與注射用水不合格有關。該公司純化水的制備全部實現智能化,減少了人為因素導致的質量不穩定。

  在滅菌方面,傳統方法是采用流動蒸汽滅菌法。陳鐘認為,這種方法存在溫度分布不均勻的缺陷,因此神威藥業采用水浴式滅菌,并通過自動化控制,時間恒定,保證滅菌效果與效率。

  2014年,“中藥注射劑全面質量控制及在清開靈、舒血寧、參麥注射液中的應用”項目獲國家科技進步獎二等獎。

  “依靠產品創新獲得國家科技進步獎的很常見,而依靠質量管理體系獲得這一榮耀的則比較少見,神威藥業就憑借獨特而先進的中藥注射劑質量管理體系成為這些少見中的一個。”陳鐘對此頗為自豪。

  為中藥注射劑發展開山找路

  “不良反應太多”“沒什么用”……近年來,中藥注射劑飽受類似非議。中藥注射劑產業還能不能發展?作為中藥注射劑龍頭企業之一,神威藥業高層對此有很多思考。

  “中藥注射劑具有不可替代性。”陳鐘首先表明,在流感等重大疫情中,中藥注射劑能夠體現出優勢和不可替代性,目前有的中藥注射劑已經成為國家儲備藥品種類。

  陳鐘認為,很多公眾對中藥注射劑存在偏見,其實是因為了解不深。就像不良反應發生率,中藥和化學藥(包括生物藥)的不良反應發生比例約為2:8,雖然中藥發生不良反應的主要是中藥注射劑,占80%,“但中藥注射劑引起的嚴重不良反應只是化藥生物藥的冰山一角。”

  在現代醫學的沖擊下,中醫中藥面臨的生存窘境與信任危機,也波及到中藥注射劑。陳鐘認為人們對中藥注射劑的偏見來自于“中藥”兩字。“我們國家的舒血寧注射液和德國的金納多(銀杏葉提取物滴劑 ),制備原理都是一樣的,并且我們的標準,含量控制技術都要高于他們。但人家叫植物藥或者天然藥物提取物,這就沒事,而我們叫中藥注射劑卻老挨罵。”陳鐘對此十分不解。

  在目前環境下,中藥注射劑產業要生存發展,抱團取暖是必須的。“但前提是要改進生產工藝,提高質量控制水平。”陳鐘說,中藥注射劑即使同一品種,如果不同廠家,質量也是不一樣的。他建議各企業要結合國家產業政策,加大投入,提高質量。“凡是在臨床上出現過敏反應的中藥注射劑,就是在前期提取中,沒有把大分子物質過敏原去除干凈。因此質量控制必須高度重視。提倡在中藥注射劑上使用智能化控制系統。”

  2017年,在我國批準的新藥中,中藥只有1個;2018年,中藥也只有兩個。都不是中藥注射劑。“中藥注射劑的新藥可能不會再批了,今后要走天然藥物途徑,提取中藥有效成分,中藥注射劑才有出路。”陳鐘認為,目前尚存的幾十個品種的中藥注射劑不會消失,還是有它們的存在價值,但由于存在先天不足,需要后天彌補。企業需要加大投入,重新評價其質量和療效,把證據拿出來才能讓人信服和接受。

  神威藥業董事長李振江對目前的中藥質量感到憂心:“中藥種植缺乏道地性,含量、療效大打折扣;在炮制方面,像應用于黃精等中藥材中的九蒸九曬工藝基本上看不到了,導致很多消費者到國外買中藥飲片。”

  痛心之余,李振江感到做好中藥、中藥注射劑具有更為重要的意義:中藥是民族的,也是世界的,它為人類繁衍與健康做出了巨大的貢獻。他認為,中藥解除了很多人的痛苦,為國家省下了大量資金,必須把它繼承好,發揚好。“多年來,在“一支藥、兩條命”質量理念的指導下,千萬神威人始終牢記職責,為人民群眾提供了安全有效、穩定可靠的現代中藥。”

  經濟日報-中國經濟網記者在神威藥業創新產品展示臺上,發現絕大部分都是中藥產品。李振江告訴記者,神威藥業集團一直以來都是圍繞中藥創新,對西藥沒有什么立項。他說:“中藥需要中藥人來繼承和發揚,矢志不渝做中藥是神威藥業的初心和決心。我對中藥不離不棄,要做一輩子,把中藥產業一直做下去。這是企業家堅守民族產業的一種責任。”

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